Bakgrunn

Det økende antallet mangelsituasjoner viser at legemiddelforsyningen er blitt mer sårbar enn den var for noen år siden, og temaet får stadig større internasjonal oppmerksomhet.

I de senere årene har problematikken rundt forsyningssvikt blitt mer og mer aktuell, og det er dermed her behovet for en revidert beredskap også er blitt tydeligst. Legemiddelberedskap ved etterspørselssjokk (katastrofer eller andre større hendelser) inngår i arbeidet med revisjon av helseberedskapsloven, men henger nøye sammen med forsyningssvikt av legemidler.

Formålet med en nasjonal legemiddelberedskap er å sikre den norske befolkningens tilgang til legemidler, slik at nødvendig medisinsk behandling kan opprettholdes ved forsyningssvikt eller etterspørselssjokk. Legemiddelberedskap inngår også som en del av totalforsvarsperspektivet. Dette handler om samarbeidet mellom forsvarssektoren og det sivile samfunnet for å ivareta samfunnssikkerheten.

Den forenklede forsyningskjeden

Forsyningskjeden for legemidler omhandler alle aktiviteter fra produksjon av virkestoff til legemiddelet er hos pasienten. Den går på tvers av landegrenser, og involverer aktører som Norge i liten grad kan påvirke eller styre.

Produksjon og distribusjon til Norge: De aller fleste legemidler som brukes i Norge er produsert i utlandet. Legemiddelproduksjonen er global og markedsstyrt, med høy grad av konsolidering og oppkjøp, samt produksjon i lavkostland. Norge er derfor avhengig av import for å dekke behovet for legemidler. Noen få kommersielle legemiddelprodusenter har produksjon i Norge, men en stor andel av deres produkter eksporteres ut av landet. Det foregår i tillegg en begrenset produksjon av legemidler på eller i regi av apotek i Norge, men disse er imidlertid avhengig av import av råvarer fra utlandet.

Distribusjon i Norge: Dette inkluderer transport og lagring av legemidler i Norge, fra et legemiddel kommer til Norge, distribusjon til grossist og videre distribusjon til apotek. Legemiddelprodusentene har i stadig mindre grad egne lagre i Norge, men konsoliderer disse i Norden eller Europa.

Salg og forbruk i Norge: Legemiddelet kommer frem til den enkelte pasient ved resept direkte fra lege, eller ved at kommunal helse- og omsorgstjeneste/sykehus rekvirerer legemidler fra avtaleapotek/ sykehusapotek for utdeling til den enkelte pasient. I forsvarssektoren gis førstehjelp eller helsetjenester, inkludert legemiddelbehandling, av militært sanitets- eller helsepersonell.

Sårbarheter knyttet til forsyningskjeden

Sårbarhetene i det globale legemiddelmarkedet krever et omfattende samarbeid mellom mange land (se figur 1 under ingressen). Det globale trusselbildet har endret seg de siste årene, og dermed også beredskapsutfordringene. Legemiddelmangel er et økende globalt problem, og temaet får stadig større internasjonal oppmerksomhet.

Legemiddelproduksjonen er konsentrert til få land, få produsenter og forsyningskjeden har lang ledetid: En komplisert forsyningskjede med delproduksjoner i forskjellige land, samt oppkjøp og fusjoner mellom internasjonale legemiddelfirmaer og kjøp og salg av markedsføringstillatelser har ført til en stadig mer globalisert legemiddelproduksjon, med lange forsyningskjeder og mange aktører som et resultat. I tillegg er produksjon av legemidler ofte konsentrert innenfor bestemte geografiske områder og til få produsenter av virkestoff. Avbrudd i produksjonen hos en av disse produsentene får store ringvirkninger. I en tid med økende politisk ustabilitet er det også uheldig å være avhengig av forsyning fra et fåtall land, som det globale markedet for legemidler må forholde seg til.

Legemiddelproduksjonen er uoversiktlig og uforutsigbar: Forsyningskjeden har blitt kompleks og uoversiktlig for flere legemidler ved at virkestoffet kan produseres i et land, mellomproduktet i et annet land og sluttproduktet i et tredje land, og frigivelse av legemiddelet for salg kan foregå i et fjerde land. Deretter sendes legemiddelet til et sentralt lager før videre distribusjon til Norge. Manglende inntjening på eldre legemidler som ikke lenger har patentbeskyttelse (generika), kan medføre at produksjonen flyttes til lavkostland, eller at produksjonen overtas av mindre generikaprodusenter. Siden dette kan skje uten forvarsel, og siden det kan gjelde legemidler som fortsatt brukes av store pasientgrupper, skaper det en uforutsigbarhet i forsyningen.

Norge er et lite marked med begrenset styringsmulighet: Norge er et lite marked, og representerer et lite volum for legemiddelprodusentene sammenlignet med andre land.

Lagerstyring er basert på «just-in-time»: Alle ledd i forsyningskjeden for legemidler, fra produsentene, via grossistene, til apotekene, sykehusene og institusjonene har så små lagre som mulig for å holde lagerkostnadene nede. Det produseres ikke flere legemidler enn det som forventes solgt. Nye sykehus og apotek bygges med små medisinrom og liten mulighet for lagring over tid. Mangel på buffer gjennom alle ledd i forsyningskjeden gjør at spesielt et land som Norge, som er et lite marked, befinner seg i en utsatt posisjon dersom det oppstår en mangel, enten årsaken er forsyningssvikt eller etterspørselssjokk.

Informasjon fra media kan føre til hamstring av legemidler: Nyheter til befolkningen om legemiddelmangel kan føre til at apotekenes lagre tømmes raskt, fordi folk blir engstelige for at de ikke skal få nødvendige legemidler. Dette kan føre til hamstring og at en mangelsituasjon eskalerer unødvendig.

Forsyningskjeden er avhengig av fungerende IKT-systemer: IKT-svikt kan ramme ulike deler av forsyningskjeden både internasjonalt og nasjonalt. Dette omfatter leverandørenes produksjon- og logistikksystemer, internasjonale transportører, legemiddelgrossister, apotekenes logistikksystemer, sykehusenes elektroniske kurvesystemer og også nasjonale e-helseløsninger som e-resept.

Multidose pakkes kun få steder i Norge: Multidose er tabletter/kapsler pakket maskinelt sammen i en pose for hvert doseringstidspunkt og merket med pasient-id, legemiddelopplysninger og tidspunkt for inntak. Multidose pakkes få steder i Norge og sendes til aktuelle kommuner eller definerte apotek for utlevering til hjemmetjenesten eller sykehjem. Hendelser som kan føre til opphør av pakking ved et av apotekkjedenes pakkeanlegg for multidose vil få store konsekvenser for de kommunene som benytter multidose.

Norge har særegne terapitradisjoner: Særnorske terapitradisjoner kan påvirke leveransesituasjonen ved at aktuelle legemidler har lav omsetning eller selges i få land. Et eksempel på dette er bruk av penicilliner.

Svakheter ved dagens legemiddelberedskap

En sviktende beredskap vil ha svakheter der man ikke er i stand til å kompensere for forsyningskjedens sårbarheter på en tilfredsstillende måte. Med bakgrunn i utviklingen i det globale legemiddelmarkedet de siste årene ble det i Helsedirektoratets prosjekt om legemiddelberedskap avdekket flere svakheter.

Beredskapsorganisering: Mange aktører med forskjellig ansvar for legemiddelberedskap i Norge gjør landskapet uoversiktlig. Inndelingen i primær- og spesialisthelsetjenesten med tilhørende sentrale beredskapslagre hos grossister bidrar til et behov for å koordinere beredskapslagring av legemidler i helsetjenesten. Særlig i primærhelsetjenesten er organiseringen for å kunne håndtere legemiddelmangler svak. Forsvarsektoren er ikke en del av den sivile helsetjenestens apparat for legemiddelberedskap, og totalforsvarsevnen svekkes som en følge av det.

Beredskapsforsyning: Kun en marginal andel av legemidlene som forbrukes i Norge produseres i Norge. De nasjonale beredskapslagrene som skal sikre at vi har legemidler på norsk jord er hovedsakelig konsentrert på det sentrale Østlandet, og har også mangelfullt innhold. Mange kommuner har heller ikke sikret lokal beredskapsforsyning av legemidler for helsetjenestene de yter til sin befolkning. Spesialisthelsetjenesten er bedre stilt, men bruker andre legemidler enn primærhelsetjenesten, slik at beredskapsnytten for sistnevnte er begrenset.

Beredskapsrutiner: Mekanismene for analyse og varsling av legemiddelmangler er mangelfulle i primærhelsetjenesten. Det er ikke avklart hvordan pasienter, fastleger og annet helsepersonell i kommunal helse- og omsorgstjeneste skal informeres. Det finnes heller ingen måte å identifisere hvilke pasienter og fastleger som er berørt av en alvorlig legemiddelrelatert hendelse som for eksempel tilbakekallinger av legemidler på grunn av produksjonsfeil, avregistreringer som krever bytte av legemiddel eller alvorlige mangelsituasjoner. Varsling av slike hendelser foregår nå via media, internett og sosiale medier. Myndighetene står i dag uten virkemidler for å hindre og begrense eskaleringen i en situasjon hvor det er begrenset tilgang til et legemiddel. Det vil raskt kunne oppstå hamstring av legemidler fordi pasienter og helsetjeneste vil sikre seg legemidler, noe som vil føre til en forverret mangelsituasjon hvor tilgangen til legemidler tømmes raskere enn nødvendig.

Anbefalte tiltak

Siden forsyningskjeden for legemidler er internasjonal, ligger årsakene til legemiddelmangel ofte utenfor Norges grenser. Risikoen for at pasienter i Norge ikke får nødvendige legemidler vil reduseres med de foreslåtte tiltakene i rapporten, men den vil ikke forsvinne. De grunnleggende sårbarhetene ved dagens internasjonale legemiddelforsyning er utenfor vår kontroll. Derfor er det viktig å jobbe internasjonalt på lang sikt, for å komme rotårsakene til livs, og samtidig jobbe nasjonalt i Norge på kortere sikt med tiltak som vi selv kan kontrollere gjennomføringen av.

Internasjonalt nivå: Legemiddelmangel som et internasjonalt problem krever internasjonale løsninger, og beredskapslagring i Norge vil ikke løse dette problemet. Det er viktig for Norge å samarbeide med andre land, og å delta på internasjonale arenaer for å jobbe for tiltak som ligger nærmere årsaken til legemiddelmangel. For at Norge skal kunne bidra på en best mulig måte og også ivareta norske interesser knyttet til legemiddelområdet i nordisk og internasjonal sammenheng, bør det utvikles en helhetlig norsk strategi om hva som skal være hovedpunkter for Norges overordnede arbeid internasjonalt.

Nasjonalt nivå: Selv om hver enkelt kommune i lovs forstand har beredskapsansvar for de helse- og omsorgstjenester de yter til alle som oppholder seg i deres kommune, er det ikke hensiktsmessig at hver kommune individuelt skal komme opp med en lokal løsning for et globalt problem. Tiltakene i rapporten reflekterer denne erkjennelsen, både gjennom styrket nasjonal beredskapslagring av legemidler som er kritisk viktige for pasienter som trenger langvarig legemiddelbehandling og som hovedsakelig brukes i primærhelsetjenesten, og gjennom forbedrede analyse- og varslingsmekanismer. Spesialisthelsetjenesten har allerede nasjonal organisering av både beredskapslagring og analyse- og varslingsmekanismer, og behovet for tiltak er derfor tilsvarende mindre. Primærhelsetjenestens beredskapslager må tilpasses dagens mangelsituasjoner og sees i sammenheng med spesialisthelsetjenestens sentrale lagre. Det er også behov for å utvikle varslingsmekanismer i primærhelsetjenesten, på linje med varslingsordningen som er etablert i spesialisthelsetjenesten.

Regionalt/lokalt nivå: Prinsippene om ansvar, nærhet, likhet og samvirke er gjeldende og sees i sammenheng med anbefalte nasjonale tiltak. Foreslåtte tiltak handler om å øke bevisstheten rundt legemiddelberedskap i kommuner og helseforetak/regionale helseforetak og å utforme helhetlige beredskapsplaner. Økt fokus og bevissthet på legemiddelberedskap er viktig for å forebygge redusert tilgang på legemidler i hele helsetjenesten. Dette oppnås også ved å inkludere legemiddelberedskap i helsetjenestens beredskapsøvelser. Legemiddelberedskap i forsvarssektoren baserer seg i hovedsak på det sivile samfunnet og er avhengig av at helsetjenesten fungerer og er operativ ved større hendelser. Tiltak relatert til etterspørselssjokk inngår i arbeidet med revidert helseberedskapslov, men flere av tiltakene som foreslås i denne rapporten omfatter også etterspørselssjokk. Tiltak som angår produksjon vil bli omhandlet i en egen rapport.

Konklusjon

Med et stadig økende antall tilfeller av mangel på legemidler, er det viktig å planlegge for økt forsyningssikkerhet av legemidler og felles beredskapsløsninger. Det økende antallet mangelsituasjoner viser at legemiddelforsyningen har blitt mer sårbar enn den var for noen år siden, og temaet får stadig større internasjonal oppmerksomhet.

Norge må fortsette sitt internasjonale engasjement for å motvirke legemiddelmangel. I denne sammenheng trengs det nye ideer og nye arbeidsmåter ved et langsiktig internasjonalt samarbeid om risikoreduserende tiltak. Det må likevel fortsatt gjøres en innsats i Norge for å avhjelpe og motvirke mangler, særlig i primærhelsetjenesten. Norge vil aldri bli selvforsynt med legemidler, da prosessene og kostnadene er for komplekse og store, men det er viktig å vurdere om det er mulig og hensiktsmessig at vi kan produsere noen legemidler i Norge, Norden eller Europa. Primærhelsetjenestens beredskapslager må tilpasses dagens mangelsituasjoner og sees i sammenheng med spesialisthelsetjenestens sentrale lagre. Kommunene må vurdere egen situasjon og vurdere økt bufferkapasitet for legemidler.

Spesialisthelsetjenesten er godt koordinert når det gjelder analysering og varsling av legemiddelmangler, mens tilsvarende mangler i primærhelsetjenesten. Det er også et stort behov for å bistå kommunene med råd og veiledning når det gjelder legemiddelberedskap. Kartlegging, rapportering og oversikt over viktige legemiddelmangler er viktig for å sikre en god og sikker legemiddelforsyning. Et viktig bidrag til økt pasientsikkerhet er at den enkelte pasient og fastlege som er berørt av en legemiddelrelatert hendelse, raskt får målrettet og pålitelig informasjon. Gjennomføring av foreslåtte tiltak vil samlet sett bidra til en mer robust legemiddelberedskap både når det gjelder forsyningssvikt og etterspørselssjokk.