Bakgrunn

Kliniske studier danner grunnlaget for kunnskap om effekten og uønskede hendelser ved bruk av legemidler. Studiene danner basis for markedsføringstillatelse av legemidlene, de oppsummeres i systematiske oversikter og er en del av grunnlaget for kliniske behandlingsretningslinjer. De fleste resepter i Norge skrives ut i allmennpraksis, likevel blir de fleste legemiddelstudier gjennomført på sykehus. Formålet med denne avhandlingen var å undersøke kliniske legemiddelutprøvinger i norsk allmennpraksis.

Problemet med selektiv publisering av forskningsresultater har lenge vært kjent og omtalt i forskningslitteraturen: studier med positive resultater blir generelt publisert oftere enn studier med negative resultater. Det har vært flere forsøk på å gjøre noe med denne skjevheten. Et viktig skritt på veien var obligatorisk offentlig forhåndsregistrering av alle kliniske studier fra 2005. De senere årene har initiativ særlig vært knyttet til deling av individdata fra forskning (1).

Bjarne Austad og medarbeidere har tidligere beskrevet at norske allmennpraktikere opplever det som en utfordring at kliniske retningslinjer stort sett omhandler enkeltsykdommer, mens pasientene deres ofte har flere sykdommer samtidig (2). Polyfarmasi er også vanlig i allmennpraksis (3), og uønskede hendelser ved bruk av legemidler er vanligere hos pasienter med multimorbiditet (4). Det er derfor et problem at pasienter med komorbiditet ofte blir ekskludert fra kliniske legemiddelstudier (5). Dette er med på å svekke den eksterne validiteten eller overførbarheten av legemiddelforskning til klinisk allmennmedisin.

Vi har beskrevet legemiddelstudier i norsk allmennpraksis, undersøkt om resultatene ble publisert og vurdert hvordan resultatartiklene beskrev studiene med henblikk på ekstern validitet.

Kort om metode

Vi identifiserte legemiddelutprøvinger i allmennpraksis fra søknader om å gjennomføre slik legemiddelforskning i Norge. Søknadene fant vi i arkivet til Statens Legemiddelverk. Vi inkluderte studier for tiårsperioden 1998–2007 og beskrev antall studier og kjennetegn ved studiene. For å identifisere publikasjoner fra studiene gjorde vi litteratursøk i flere databaser. I tillegg sendte vi spørreskjema til de som stod bak studiene der vi ikke hadde funnet noen publikasjoner. I hovedartikkelen fra hver legemiddelstudie undersøkte vi hvordan opplysninger med betydning for studienes eksterne validitet (overførbarhet) var beskrevet.

Hva fant vi?

Framover

Det finnes hjelpemidler som kan bidra til bedre rapportering av kliniske studier. Nyttige råd for hvordan man skal beskrive en studie finnes i CONSORT, som også har en egen utvidelse for pragmatiske studier, som kan være særlig aktuelle i allmennpraksis (6). PRECIS-2 kan være et nyttig redskap for planlegging av pragmatiske kliniske studier i allmennpraksis (7).

Det norske forskningsnettverket i allmennmedisin, PraksisNett, er for tiden under etablering og gir nye muligheter for klinisk allmennmedisinsk forskning i Norge (8). Forhåpentligvis vil blant annet relevante legemiddelstudier kunne bli gjennomført i PraksisNett og gi resultater som er overførbare til vanlige allmennmedisinske problemstillinger og pasienter.

Disputas ved Universitetet i Oslo, 28.12.2018. Veiledere: Atle Klovning og Jørund Straand