Introduksjon

Spedbarnskolikk er en funksjonell symptomdiagnose og sannsynligvis en smertefull lidelse i fordøyelsessystemet i spedbarnets første levemåneder. Hudpenetrerende nåleakupunktur av små barn har fått noe aksept i vestlig medisin. Ved nåle-akupunktur, opprinnelig en kinesisk behandlingsmetode, bruker man tynne sterile stålnåler som stikkes gjennom hud og inn i bløtdelsvev. Akupunktur blir brukt i Skandinavia og andre vestlige land som en behandling for spedbarnskolikk. Behandlingen er omdiskutert, da spedbarn ikke kan gi samtykke til behandling. Vi hadde som mål å vurdere effekten av nåle-akupunktur i behandling av spedbarnskolikk.

Metoder

Vi gjennomførte først en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en protokoll for en randomisert kontrollert studie (RCT) om effekten av nåle-akupunktur i behandlingen av spedbarnskolikk. Så utførte vi en prospektiv blindingsvalidert randomisert kontrollert multisenterstudie i allmennpraksis. Forskningsassistenter og foreldre var blindet. Intervensjonen var en standardisert metode bestående av tre dager med bilateral nåling av akupunkturpunktet ST36, med ingen akupunktur som kontroll. Spedbarna oppfylte Wessels kriterier for spedbarnskolikk. Det var ingen eksklusjonskriterier.

Vi gjorde en systematisk oversikt og en blindingtest-validering basert på individuelle pasientdata fra alle randomiserte kontrollerte studier av effekt av akupunkturbehandling ved spedbarnskolikk. Primært endepunkt var gråtetid midtveis i behandlingen, ved avslutning av behandling og fire uker etter endt behandling. 30 minutters gjennomsnittsforskjell (MD) i gråtetid mellom akupunktur og kontroll var forhåndsbestemt som en klinisk relevant effekt. Pearsons kji-kvadrattest og James and Bang- indeksene ble brukt for å teste blindingen av utfallsmålerne (foreldrene). Vi gjorde også en kvalitativ studie i Shanghai for å undersøke nåværende praksis og kliniske anbefalinger i forhold til bruk av akupunktur på spedbarn hos dagens kinesiske utøvere av Tradisjonell kinesisk medisin (TKM). Vi foretok fire feltbesøk. Data ble samlet gjennom deltakende observasjon, ett fokusgruppeintervju, ett dybdeintervju, kartlegging av læreboksider og informantvalidering.

Resultater

Vi forbedret standardiseringen av intervensjonsprosedyren og forandret blindingsprosedyren som et resultat av pilotstudien. Blindingsvalideringsspørsmål ble ansett nødvendig. Endringene ble implementert i den endelige studieprotokollen.

I hovedstudien viste blindingsvalidering-spørsmålene en tilfeldig fordeling i kji-kvadrattestene med p = 0,41 og 0,60, som indikerte mulig sann blinding. Vi fant ingen statistisk signifikant forskjell i gråtetid mellom akupunktur og kontrollgruppe ved noen av de målte tidspunkt, og heller ikke i den lineære blandede modellen som målte forandringer over tid (p = 0,26) ). Der var en tendens i favør av akupunkturgruppen, med et ikke-statistisk signifikant total utgangskorrigert gjennomsnitt på 13 minutter (95 prosent KI – 24, 51) forskjell i gråtetid mellom gruppene. Dette var i henhold til protokollen heller ikke klinisk relevant, uavhengig om det var statistisk signifikant eller ikke (se figur 1).

I den systematiske oversikten og IPD- metaanalysen gjennomførte vi både et engelskspråklig og et kinesiskspråklig litteratursøk opp til februar 2017. Der var ingen kinesiske studier. Vi inkluderte tre randomiserte kontrollerte studier med data fra 307 deltakere. Alle var skandinaviske, alle brukte forskjellig hudpenetrerende nålemetodikk. Bare en av de inkluderte studiene oppnådde en mulig sann blinding av utfallsmålerne i både akupunktur- og kontrollgruppene. Gjennomsnittsforskjellen i gråtetid mellom akupunktur-intervensjonen og ikke-akupunktur kontroll var –11,4 minutter (95 prosent KI –31,8 , 9,0; tre studier) ved behandlingslutt den korresponderende standardiserte gjennomsnittsforskjell (SMD) var –0,10 (95 prosent KI –0,29, 0,08) (se figur 2). Resultatene var ikke klinisk relevante i henhold til protokoll.

Heterogeniteten var uten betydning i alle analyser. At heterogeniteten er liten betyr at studiene var relativt like hva resultater angår og at man derfor kan ha større tiltro til at det som er målt er riktig. Og hva er en standardisert gjennomsnittsforskjell (SMD)? Det er en måte å måle effektforskjeller på tvers av forskjellige målemetoder. Således indikerer en SMD på 0,2 en liten effekt, en SMD på 0,5 en middels effekt og en SMD på 0,8 en stor effekt. Omgjort til for eksempel en VAS (Visual analog smerte-skala) vil en SMD på 0,2 innebære ca. 5 mm forskjell og uten klinisk betydning i smertebehandling, 0,5 SMD 13 mm forskjell og av sannsynlig klinisk betydning. For oss i vår IPD-metaanalyse med vår SMD ville VAS være rundt 2–3 mm og NNT 24 (Antall nålebehandlende spedbarn for å oppnå en ekstra 30 minutters gråtetidsreduksjon hos ett spedbarn). Dette er definitivt ikke å anbefale.

Registeringen av gråt under behandling viste at flere spedbarn gråt under akupunkturbehandlingen enn i kontrollgruppen, noe som indikerte nålesmerte (odds ratio 7.7; 95 prosent KI 2.7, 20.6; en studie). Og jo flere nåler, desto mer behandlingsgråt.

I GRADE-systemet vurderte vi funnene som bevis av moderat kvalitet.

Den kvalitative studien gjennomførte vi i Shanghai. Vi hadde tre dager med deltakende observasjon på Longhua-sykehusets akupunktur-poliklinikk som mottar 400 pasienter i gjennomsnitt pr. dag, inkludert henvisninger fra barneavdelingen. Vi så to barn, men ingen spedbarn. I løpet av tre dager på barneavdelingen og en dag på Tui na (kinesisk medisinsk massasje)-avdelingen så vi ingen henvisninger av barn til akupunktur. Formelle intervju og uformelle samtaler med akupunktører og andre TKM- klinikere ved Longhua og ved Shanghai University of Traditional Chinese Medicine (SHUTCM) viste at akupunktur hverken var rutinemessig praktisert eller anbefalt overfor spedbarn og småbarn. Hudpenetrerende nåleakupunktur ble vurdert som potensielt smertefullt for denne unge pasientgruppen.

Konklusjoner

• Hverken vår RCT- eller IPD-metaanalyse viste noen klinisk relevant effekt av hudpenetrerende nåleakupunktur i behandlingen av spedbarnskolikk.

• Intervensjonen gav behandlingssmerte hos mange av spedbarna.

• Nåleakupunktur på spedbarn ser ut til å være en vestlig praksis med liten basis i nåværende kinesisk TKM-praksis.

• Hudpenetrerende nåleakupunktur bør ikke anbefales for behandling av spedbarnskolikk.