Legemiddelutprøvinger i norsk allmennpraksis

Avhandlingens tittel: «Kliniske legemiddelutprøvinger i norsk allmennpraksis – en kohortstudie av utprøvinger identifisert fra søknader til Statens legemiddelverk 1998–2007»

Bakgrunn

Kliniske studier danner grunnlaget for kunnskap om effekten av legemidler. De fleste resepter i Norge skrives ut i allmennpraksis, likevel blir de fleste legemiddelstudier gjennomført på sykehus. Formålet med avhandlingen var å undersøke kliniske legemiddelutprøvinger i norsk allmennpraksis. Vi har beskrevet studiene, undersøkt om resultatene ble publisert og vurdert hvordan resultatartiklene beskrev studiene med henblikk på ekstern validitet.

Metode

Vi identifiserte legemiddelutprøvinger i allmennpraksis fra arkivet i Statens Legemiddelverk. Arkivet inneholdt søknader om å gjennomføre legemiddelstudier i Norge. Vi inkluderte studier for tiårsperioden 1998–2007 og beskrev antall studier og kjennetegn ved studiene. For å identifisere publikasjoner fra studiene gjorde vi systematiske litteratursøk og kontaktet sponsorene av studier. I hovedartikkelen fra hver studie undersøkte vi hvordan opplysninger med betydning for studienes eksterne validitet var beskrevet.

Resultater

Vi identifiserte 196 legemiddelstudier i allmennpraksis, 10 prosent av alle legemiddelstudier i denne tiårsperioden. Mer enn 90 prosent var multinasjonale studier i regi av legemiddelindustrien,  og 77 prosent av studiene inkluderte pasienter fra både allmennpraksis og spesialisthelsetjenesten. Fem av studiene ble aldri påbegynt. Av de 191 gjenværende studiene fant vi at resultatene var publisert i en tidsskriftartikkel i 71 prosent av studiene, 11 prosent hadde resultater som var offentlig tilgjengelig på annen måte, mens 18 prosent ikke hadde offentlig tilgjengelige resultater. Publisering var vanligere i studier med en aktiv komparator, store studier og studier av lengre varighet. I de 134 artiklene som beskrev hovedresultater, undersøkte vi om de gav tilstrekkelig informasjon til å vurdere den eksterne validiteten av studiene. Den kliniske settingen ble beskrevet i 22 prosent av artiklene, mens rekruttering og utvalget av pasienter ble beskrevet i 46 prosent av artiklene. Komorbiditeten til inkluderte pasienter ble beskrevet i 40 prosent av artiklene, bruk av andre medikamenter enn den som ble prøvd ut, ble beskrevet i 20 prosent av studiene.

Konklusjon

Det var få legemiddelstudier i allmennpraksis, og de fleste av studiene i allmennpraksis inkluderte pasienter på sykehus også. Legemiddelindustrien stod bak de aller fleste studiene. Knapt en femtedel av studiene hadde ikke offentlig tilgjengelige resultater. Viktig informasjon ble ofte utelatt i resultatartiklene, spesielt informasjon om studiens kliniske setting, om inkluderte pasienter samtidig hadde andre sykdommer og om de brukte andre medisiner.